交钥匙解决方案
为了满足药物的不断发展和发展及其给药途径,KEYPACK采用高灵活性与适应性的模块化设计理念。根据不同的需求可以提供全套完整选项的顶级配置,也有较为简单的布局方案。
防护技术
无菌药品生产要求生产区域没有微生物和颗粒污染。
无菌工艺的环境条件旨在保持产品的无菌性,并达到ISO 5或A级划分,应考虑以下参数:
—— 颗粒水平(> 0.5微米)小于3,520 个/ 立方米。
KEYPACK可提供多种不同屏障以满足客户需求:
LAF - 层流气流
它是通过高效过滤器(HEPA)过滤的层流气流提供的动态屏障,可将颗粒从灌装/封口区域移除。
ORABS - 开放式限制进入屏障系统
除高效过滤器(HEPA)过滤的层流气流(LAF)提供的动态屏障外,也包括操作员与产品之间的物理屏障,如:玻璃防护门,手套,快速转移端口等。空气从设备运行的房间吸入并直接排入房间。
CRABS - 封闭式限制进入屏障系统
操作员与产品之间的物理和气密屏障。 空气通过气密腔体内的专用回风管道进行再循环。
该系统允许在与周围环境的压差(正/负压)下工作,并监测和控制工艺参数(风速,差压,温度,相对湿度...等)。